في عام 2009 ، نشرت المجلة الطبية البريطانية:المشرط دراسة عن عقار ريفاروكسابان الذي يزيل الدم ، والذي بدا أنه “آمن وفعال” ، لكن المجلة حذرت الآن من “عدم الدقة” في بيانات الدراسة ، مشددة على أنها “ستحقق المزيد من البحث”..
ما هو هذا الدواء؟
- “ريفاروكسابان” (ريفاروكسابان) ، وغالبًا ما تُباع تحت الاسم التجاري “Xarelto” (Xarelto) ، للوقاية من السكتة الدماغية وانسداد الأوعية الدموية ، التي تحدث عادة بسبب الجلطات الدموية.
- حصل العقار على الضوء الأخضر من هيئات الرقابة الصحية الدولية في عام 2011 ، والآن يتم تناوله كل عام من قبل الملايين حول العالم..
إذا كانت الادعاءات ضد الدراسة المبكرة للريفاروكسابان ، والمعروفة باسم سجل 4 (سجل 4) صحيح ، فقد يكون المرضى قد “تم تضليلهم بشأن احتمال حدوث آثار جانبية لهم” ، والتي تشمل “خطر حدوث نزيف حاد ومميت”.
قيمت تلك الدراسة دور الدواء في منع تجلط الدم بعد الجراحة ، ومنذ ذلك الحين استشهد به باحثون آخرون آلاف المرات كدليل على سلامته..
قال بيتر ويلمشورست ، طبيب القلب في مستشفى رويال ستوك الجامعي في بريطانيا ، والذي ينشط أيضًا في حملات الاحتيال البحثي: “إذا كانت الآثار الجانبية الخطيرة أكثر شيوعًا مما تم الإبلاغ عنه رسميًا ، فإن الخطر يكون أعلى مما يعتقده المرضى. بدون بيانات جديرة بالثقة لا يرتدي المرضى ‘لا أدري.” يعرف الأطباء بالضبط مدى أمان هذا الدواء “.
وأشار إلى أنه “بعد التحذيرات بشأن عقار ريفاروكسابان في تقارير طبية أخرى على مدى السنوات العشر الماضية ، كان لدى The Lancet متسع من الوقت لإصدار تصحيحات أو سحب نسخ” ، وفقًا لصحيفة ديلي ميل البريطانية.
في نفس العام الذي نشرت فيه “لانسيت” نتائج التجربة “سجل 4رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على العقار (ادارة الاغذية والعقاقير) يدرس حاليا.
وخلصت إلى أن “البيانات المستخدمة … غير موثوقة”. بعد ذلك بعامين ، وبعد 3 دراسات متابعة من قبل مجموعة بحثية مختلفة ، تمت الموافقة على عقار ريفاروكسابان في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة للوقاية من السكتة الدماغية..
تجربة مثيرة للجدل
- في عام 2015 ، قامت مجلة طبية أمريكية بتحليل 57 تقريرًا من تقارير إدارة الغذاء والدواء حول سوء السلوك البحثي ، بما في ذلك تجربة ريفاروكسابان المثيرة للجدل ، قائلة إن التجربة الأخيرة تنطوي على “تزوير ، وسجلات مفقودة ، وتخزين غير لائق للأدوية”.
- مجلة لانسيت تصدر تحذيرها بعد ضغوط من مجلة منافسةالمجلة الطبية البريطانيةو التي قدمت ، في كانون الأول (ديسمبر) ، أدلة من تقارير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، التي زعمت وجود “عيوب بيانات خطيرة متعددة” في نتائج 8 من أصل 16 مستشفى شاركت في تجربة عقار ريفاروكسابان..
- وفقًا للمجلة الطبية البريطانية ، “فشلت مستشفيان من أصل 16 مستشفى في الإبلاغ عن آثار جانبية خطيرة ، وتوفي 4 من المرضى الذين تناولوا عقار ريفاروكسابان في التجربة ، وهو ما فشل الباحثون في تفسيره”..
- وفي هذا الصدد ، قال ويلمشيرست: “إنه لأمر مروّع أن يُسمح بالوفاة دون تفسير عندما يموت مريض خلال تجربة استمرت 3 أسابيع”.
رد المؤلف
ردا على الادعاءات ، قال المؤلف الرئيسي للمحاكمة ، الأستاذ الفخري للطب في جامعة ماكماستر في أونتاريو ، ألكسندر توربي ، للصحيفة: المجلة الطبية البريطانية:
- “إدارة الغذاء والدواء ليست الحكم على بيانات موثوقة أو غير موثوقة.”
- “يتم تقديم الكثير من الدراسات المضبوطة إلى المجلات ، ورفضها باعتبارها غير موثوقة ، ثم إعادة تقديمها في مكان آخر حيث يمكن قبولها ونشرها في النهاية.”
- “نعتقد أن بيانات تجربة Record 4 تندرج ضمن هذه الفئة: لا يمكن الاعتماد عليها من قِبل إدارة الغذاء والدواء ، ولكنها استنتاجات سليمة حول الفعالية والأمان.”.
يشار إلى أن “ريكورد 4” تم تمويله جزئياً من قبل شركة “باير” الألمانية ، وهي إحدى شركات الأدوية التي طورت العقار.
وفي عام 2019 ، تم الإبلاغ عن أن الشركات حققت مبيعات تقدر بنحو 5.4 مليار جنيه إسترليني من العقار في عام واحد فقط..
المزاعم الجديدة هي الأحدث في سلسلة من الفضائح التي تهز أبحاث المخدرات. في الصيف الماضي تم الكشف عن أن دراسة محورية لمرض الزهايمر “ربما تكون مزورة”.
ينتمي Rivaroxaban إلى عائلة من الأدوية تسمى مضادات التخثر الفموية الأحدث (NOA).NOACs ) ، وهو الأكثر شيوعًا لمرضى القلب المعرضين لخطر الإصابة بالسكتة الدماغية ، وأولئك المعرضين لخطر الإصابة بسكتة دماغية بعد استبدال المفصل..
يجد العديد من المرضى أن الدواء أسهل في تناوله من الوارفارين ، وهو أكثر الأدوية المضادة للتخثر شيوعًا التي يتم وصفها منذ أكثر من خمسين عامًا ، ولكن لا يمكن تناوله مع الأدوية الشائعة الأخرى ، ويجب على المرضى الخضوع لفحص طبي كل 6 أسابيع ، للمراقبة أعراض جانبية خطيرة ، مثل النزيف. شديد غير منضبط.
مع NOACs مثل عقار ريفاروكسابان ، يُعتقد أن هذه المخاطر أقل ، مما يعني عدم الحاجة إلى فحوصات طبية مستمرة في المستشفى..
قال ويلمشورست: “لقد تم بيع فكرة أن هذا الدواء هو خيار أكثر أمانًا من الوارفارين ، ولكن قد لا يكون هذا هو الحال بالضرورة”.“.
الوفيات والمطالبات بالتعويض
- في الولايات المتحدة ، تم رفع سلسلة من الدعاوى القضائية ضد شركات الأدوية التي تقف وراء عقار ريفاروكسابان ، من قبل أقارب المرضى الذين يُزعم أنهم ماتوا من نزيف قاتل متعلق بالعقار.
- في عام 2019 ، اتفقا على تسوية تضمنت دفع 650 مليون جنيه إسترليني كتعويض ، على الرغم من أن الشركة لم تقبل المسؤولية ، وتمسكت بسلامة العقار..
- وهنا قال ويلمشيرست: “هذه الأدوية لها مزايا ، وأنا أصفها كثيرًا ، لكن لا توجد أدلة كافية تثبت أنها بالضرورة أفضل من البدائل. ومن الصعب الوصول إلى استنتاجات ثابتة عندما لا نستطيع الوثوق في التجارب التي كان من المفترض أن تخبرنا ما إذا كانت آمنة وفعالة “..
استجابات:
وعلقت مجلة لانسيت على ما حدث بقولها:
- “نحن نأخذ حالات سوء السلوك العلمي على محمل الجد ، ونتبع إرشادات أفضل الممارسات على النحو المنصوص عليه من قبل لجنة أخلاقيات النشر. نشرت المجلة تصحيحًا للمقال الأصلي في ديسمبر 2022.”
- عندما تم لفت انتباهنا إلى مزيد من التفاصيل حول تقرير إدارة الغذاء والدواء ، اتصلنا بمنظمة المؤلفين لطلب إجراء تحقيق..
بدوره ، قال باير:
- “The Lancet تحقق من صحة الدراسة ، وليس الدواء نفسه”.
- “تشير الدراسة المعنية إلى استخدام محدد للغاية للريفاروكسابان في مجموعة معينة من المرضى لمنع تجلط الدم بعد الجراحة. وقد استخدمت جرعة مختلفة لاستخدام الدواء للوقاية من السكتة الدماغية.”
.
